医療技術規制: FDA が 2014 年 1 月の 510(k) 決定を発表

Aug 22, 2023

2014 年 2 月 10 日 MassDevice スタッフによる

この期間の合計 510(k) 229 概要を含む合計 215 ステートメントを含む合計 14

デバイス：Elitech Clinical Systems Creatinine Pap SL、Elical 2、Elitrol IおよびElitrol II、尿コントロールBi-Levelelitech Group 510（k）No：K132399（従来の）ATTN：Debra K Hutson Phone：425 482 5174 21720 23rd DR SE、 SUITE 150 SE の決定: 2014 年 1 月 3 日BOTHEL WA 98021 510(k) 概要が FDA から入手可能

装置: ベックマン・コールター画像免疫化学システム低濃度免疫グロブリン、ベックマン・コールター BECKMAN COULTER, INC 510(k) NO: K130122(Traditional) 担当者: AMANDA BROWN 電話番号: 714 961 6484 250 S. KRAEMER BLVD E1.SE 。 01 SE 決定: 2014 年 1 月 7 日 FDA から入手可能な BREA CA 92821 510(k) 概要

装置: VERIGENE グラム陰性血液培養核酸検査 (BC-GN) NANOSPHERE, INC 510(k) NO: K132843(Traditional) 担当者: Mark DEL VECCHIO 電話番号: 847 400 9000 4088 COMMERCIAL AVENUE SE 決定日: 08-1 月14 ノースブルック IL 60062 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: FASTEP S10 HCG 血清/尿コンボテスト POLYMED THERAPEUTICS, INC 510(k) NO: K132834(Traditional) 宛先: JJ XIA 電話番号: 301 250 0831 12828 DOE LANE SE 決定: 09-JAN-14 Gaithersburg MD 208 78 510 (k) FDA から入手可能な概要

デバイス: RX DAYTONA PLUS ケミストリーアナライザー; RX デイトナ プラス アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) 試薬 ランドックス研究所株式会社 510(k) NO: K131554(Traditional) 担当者: PAULINE ARMSTRONG 電話番号: 44 289442 2413 55 DIAMOND RD. SE の決定: 2014 年 1 月 9 日、英国アントリム州クラムリン BT29 510(k) 概要が FDA から入手可能

装置: 試薬、ラッセル バイパー毒 – LA CONFIRM DSRV, INC. 510(k) NO: K132076(SPECIAL) 宛先: LAWANDA ワシントン 電話番号: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE の決定: 2014 年 1 月 10 日 Clarkston GA 30021 510(k) 声明

装置: 試薬、ラッセル バイパー毒 – LA SCREEN DSRV, INC. 510(k) NO: K132130(特別) 宛先: LAWANDA ワシントン 電話番号: 404 300 5121 780 PARK NORTH BLVD. SUITE 100 SE の決定: 2014 年 1 月 10 日 Clarkston GA 30021 510(k) 声明

デバイス: ワンステップ単一/多剤テストカップ; ワンステップ単一薬物/多剤検査 DIPCARD CO-INNOVATION BIOTECH CO., LTD. 510(k) NO: K131110(Traditional) 宛先: HONG FEN 電話番号: 86 20 6287285 NO. 延園路13番。 天河地区の決定: 2014 年 1 月 15 日、広州、広東省 CH 510507 510(k) FDA から入手可能な概要

デバイス: CALPREST EUROSPITAL SPA 510(k) NO: K130945(Traditional) 担当者: David Dunn 電話番号: 510 393 4216 3331 EAGLE WATCH DRIVE SE の決定: 2014 年 1 月 16 日ウッドストック GA 30189 510(k) から入手可能な概要FDA

デバイス: 免疫分析オキシコドン酵素免疫測定法 IMMUNALYSIS CORPORATION 510(k) NO: K131168(Traditional) 担当者: JOSEPH GINETE 電話番号: 909 482 0840 829 タウンセンター DR. SE の決定: 2014 年 1 月 17 日 FDA から入手可能な POMONA CA 91767 510(k) の概要

デバイス: グルコメンター血中グルコース監視システム、グルコメンター多血中グルコース監視システム SD バイオセンサー 510(k) NO: K123517(特別) 担当者: JIGAR SHAH 電話番号: 516 482 9001 55 NORTHERN BLVD SE 決定日: 1 月 17 日14 グレートネックFDA から入手可能な NY 11021 510(k) 概要

デバイス: ADVIA CHEMISTRY フルクトサミンアッセイ、ADVIA CHEMISTRY フルクトサミンキャリブレーター SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS、IN510(k) NO: K131307(Traditional) 担当者: KIRA GORDON 電話番号: 914 524 2996 511 ベネディクトの決断: 2014 年 1 月 24 日 タリータウン ニューヨーク州 10591 FDA から入手可能な 510(k) 概要